証明書
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スタンダード: FDA 510k番号: K222305発行日: 2022-11-30有効期限: -
スタンダード: ISO 13485番号: No.Q5 110530 0001 Rev.00発行日: 2022-03-16有効期限: 2025-03-15 -
スタンダード: CE for self test番号: No. V1 110530 0002 Rev.00発行日: 2022-03-16有効期限: 2025-05-26 -
スタンダード: MDSAP番号: CN23/00001911発行日: 2023-04-14有効期限: -
スタンダード: BRC番号: CN23/00003165発行日: 2023-05-25有効期限: 2024-07-06
品質管理
抗原、抗体、コロイド金、NCの膜等を含む原料のQC。
製造する前の確認。
製造工程の最適化そして確認。
完成品および加速された生命テストの包む前の確認。
包装の後の第三者の見本抽出の確認
同じバッチおよび異なったバッチからのキットのためのテストの見本抽出:標準または品質管理プロダクトがプロダクトの各バッチをテストするのに使用される。