製品の説明

2019年のnCoV Ag唾液急速なテスト コップ

記述

実際どこでもこの「ロリポップ テスト」をあなた自身学校、仕事で、で自宅で行うことができる。ちょうどそれをあなたの口に置き、そして場合に止めれば15分以内に結果を知っている。それはオーストリアの絶対衝突になり、チェコで最終的に利用できる。

SARSCoV 2 nucleocapsid蛋白質の抗原の質的な検出のための速く、穏やかなテスト。それは徴候の手始めの最初の7日内の使用のためにCOVID-19は疑われるとき意図されている。V-Chek急速なテスト2019-nCoV Ag唾液カードは非侵襲的、快適である。それは行われる口にタンポンを挿入することによってだけ取られる唾液のサンプルから。この穏やかな方法はテストをnasopharyngeal見本抽出を取る難しさがあるまたは認識減損の患者に作る子供、人々にとって入手しやすく。テストを使用して非常に簡単である。綿棒はテスト カードに直接挿入される、テストを行うために従って試験管は必要ではない。15分以内に結果を得る。テスト カードは専門の使用と会社でテストするか、またはテストする家のために意図されている*。

テストの原則

このテストは法的に唾液のサンプルの新しいcoronavirus （2019-nCoV）の抗原を検出するのに二重抗体サンドイッチを使用する。検出の間に、金はサンプルの2019-nCoV抗原に複合体を形作るために分類のパッドの縛りの反2019 nCoVモノクローナル抗体を分類し反作用の複合体はクロマトグラフィーの行為の下で硝酸セルロースの膜に沿って先に動く、硝酸セルロースの膜の検出地帯（t）によってプリコートされる反2019 nCoVモノクローナル抗体によって捕獲され最終的に赤い色反作用ラインはTの地帯で形作られる。サンプルが2019-nCoV抗原を含まなければ、赤い色反作用ラインはTの地帯で形作ることができない。にもかかわらずサンプルが2019-nCoV抗原を含んでいるテストされるためにかどうか、赤い反作用ラインは品質管理区域（c）で常に形作る。

材料および部品

テストを与えられる材料

必要なが、提供されない材料

• タイマー

貯蔵および安定性

• 2-30°C.の間で包まれるようにテストを貯えなさい。
• 外のパッキングで印刷された有効期限プロダクトが24かの数か月後に切れるまでテスト馬小屋。
• 有効期限を越えて使用してはいけない。
• テストの内容を凍らせてはいけない
• テストは使用までの密封された袋に残らなければならない。

サンプル条件

• 口に唾液の綿棒のスポンジの端を挿入しなさい。積極的に3分のための口頭液体を集めるために口および舌の内部を拭きなさい。
• 十分に飽和されるようになるために口から唾液の綿棒を時スポンジ誘導器回転赤取除けば。
• テストの前に4時間事を食べなかったり、または飲んではいけない
• サンプルは集められるの後でできるだけ早く使用されるべきである。
• サンプルは不活性になるべきではない。

試験手順

テストの前に、指示を注意深く読みなさい。

• 室温に平衡するためにテスト コップを取りなさい。
• アルミ ホイル袋の荷を解き、テーブルにテスト コップを水平に置き、そして印を付けなさい。
• 唾液の綿棒をテスト コップに挿入し、帽子をねじで締めなさい。
• ふたをきつく締め、タイマーを始めなさい。
• テストが働き始めるようにテスト装置の中心の結果の窓を渡る紫色色移動。
• 15分の待ち時間および結果を読むため。20分後に結果を読んではいけない。

試験結果の解釈

このプロダクトは検出の目的の定性分析しか行わないことができる。

プラスの結果:

CおよびT両方ラインが15分以内に目に見えれば、試験結果は肯定的、有効である。

注:ターゲット抗体の非常に低水準を含んでいる標本は15分にわたる2つの人種の壁を開発するかもしれない。

否定的な結果:

試験区域（Tライン）に色およびコントロール エリアが表示すれば人種の壁をなければ、結果は否定的、有効である

無効な結果:

試験結果は人種の壁が調節領域で形作らなければ無効である。サンプルは新しいテスト コップを使用して、再試験をされなければならない。

限定

• テスト コップの結果は臨床参照だけのための確認された診断として、取られるべきではない。判断はRT-PCRの結果、臨床徴候、疫学的な情報およびそれ以上の臨床データと共になされるべきである。

2. 検出の限界

実験結果は100 TCID50/mLの上のウイルス文化集中のために、検出の肯定的な率が95%に大きいよりまたは同輩ことを示す。50 TCID50/mLのウイルス文化集中のために以下に、検出の肯定的な率は95%より低い。従って、テスト カードの検出の限界は100 TCID50/mLである。

3. 交差反応

テスト カードの交差反応は評価された。結果は次の標本との交差反応を示さなかった。

1. 精密

1. テスト10は否定的および肯定的の企業の参考資料の使用によって複製する。否定的な一致および肯定的な一致は100%だった。

2. テスト3企業の肯定的で、否定的な参考資料を含むロットのキット。否定的な結果およびプラスの結果は100%だった

2. ホックの効果

テスト コップは熱不活性にされた2019-nCoV緊張のテストされた1.6まで× 105 TCID₅₀ /mlであり、高線量の効果は観察されなかった。

注意

• 生体外の診断使用のため。
• 適切な注意を忍耐強いサンプルのコレクション、処理、貯蔵および処分で使用し、テスト内容を使用した。

ニトリル、乳液（か等量）手袋の使用は忍耐強いサンプルを扱うとき推薦される。

• 使用されたテスト コップまたは唾液の綿棒を再使用してはいけない。
• テスト コップが即時の使用の準備ができているまで包囲された環境--にそれをさらすことは決してテスト コップのホイルの袋を開けるべきではない。
• 損なわれたか、または落下試験コップか材料を放棄し、使用してはいけない。
• 不十分か不適当なサンプル コレクション、貯蔵および輸送は偽の試験結果をもたらすかもしれない。
• サンプル コレクションおよび処理プロシージャ特定の訓練および指導を要求するため。
• 正確な結果を得るためには、視覚で血か過度に粘性サンプルを使用してはいけない。
• 正確な結果を得るためには、開けられ、露出されたテスト コップは使用されるべきではない。
• テストは適切な通風と区域で行われるべきである。
• このテストの内容を扱った場合適した防護衣、手袋および目/表面保護を身に着けなさい。
• 完全の洗浄手処理の後で。

使用される記号へのキー

		含まれている材料			テスト カセット
		使用説明			の日付を記入しなさい
					製造業者
		指示に相談しなさい			再使用してはいけない
		使用のため
		2°C~30°Cの店			カタログ番号
		有効期限			日光から保ちなさい
		製造業者			キットごとのテスト
		ロット番号			生体外の診断医療機器
		乾燥させておきなさい
		広州Dechengの人間工学Co.、株式会社
		部屋218の建物2、No.68のNanxiangの道、科学都市、Huangpu地区、510000、広州P.R.China
		TEL:+86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMCの医療機器及び薬剤S.L。
	C/ オラシオLengo Nº 18、CP 29006、
	マラガ、スペイン