• 家の使用のための側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵の急速なテスト
家の使用のための側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵の急速なテスト

家の使用のための側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵の急速なテスト

商品の詳細:

起源の場所: 中国
ブランド名: Vchek

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詳細情報

サンプル タイプ:: 唾液 キー ワード: 唾液の抗原急速なテスト キット
貯蔵:: 室温 正確さ:: 99.9%
を使用して:: 自己テスト 検出: 2019年のnCoVからのnucleocapsid蛋白質の抗原
ハイライト:

側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵

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室温の側面流れの唾液テスト キットの容易な貯蔵

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家の使用のための容易な貯蔵の側面流れSalivaTest

製品の説明

側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵

SARSCoV 2唾液の抗原急速なテスト キットはCOVID-19臨床規準を満たす個人からの人間の唾液の標本のSARSCoV 2抗原の質的な検出のための生体外で診断急速なテスト(Ag)である。このSARSCoV 2唾液の抗原急速なテスト キットはCOVID-19の激しい段階の間にcoronavirusはrespitory地域(咽頭鼻部)にたくさんまだあるが、現在の伝染を検出する。

 

 

COVID-19唾液の急速な抗原テストはSARSCoV 2 COVID-19伝染の疑われる個人からの口頭液体のウイルスのnucleoproteinの抗原の質的な検出のための急速なクロマトグラフの免疫学的検定である。ウイルスの抗原は色の開発の視覚解釈によってテストされる。SARSCoV 2のNucleocapsid (n)蛋白質に特定の抗体はテスト カセットの膜のテスト ライン地域で塗られる。サンプルは標本からSARSCoV 2抗原を解放するために最大限に活用される抽出の試薬に加えられる。このテストは専門の使用だけのために意図されている。

 

 

概要および説明

新しいcoronavirusesはβ属に属する。COVID-19は激しい呼吸感染症である。人々は一般に敏感である。現在、新しいcoronavirusによって感染する患者は主要な感染源である;asymptomatic感染させた人々はまた伝染性の源である場合もある。現在の疫学的な調査に基づいて、培養時間は1から14日、大抵3から7日である。主要な明示は熱、疲労および乾燥した咳を含んでいる。鼻詰まり、鼻水、咽頭炎、筋肉痛および下痢は少数の場合にある。

 

テストの原則

このテストは法的に唾液のサンプルの新しいcoronavirus (2019-nCoV)の抗原を検出するのに二重抗体サンドイッチを使用する。検出の間に、金はサンプルの2019-nCoV抗原に複合体を形作るために分類のパッドの縛りの反2019 nCoVモノクローナル抗体を分類し反作用の複合体はクロマトグラフィーの行為の下で硝酸セルロースの膜に沿って先に動く、硝酸セルロースの膜の検出地帯(t)によってプリコートされる反2019 nCoVモノクローナル抗体によって捕獲され最終的に赤い色反作用ラインはTの地帯で形作られる。サンプルが2019-nCoV抗原を含まなければ、赤い色反作用ラインはTの地帯で形作ることができない。にもかかわらずサンプルが2019-nCoV抗原を含んでいるテストされるためにかどうか、赤い反作用ラインは品質管理区域(c)で常に形作る。

 

材料および部品

 

テストを与えられる材料

 

 

原料 カセット 使用説明 即時参考の指示
 
指定
0674C4X001 1 1 NA
0674C4X002 2 1 NA
0674C4X005 3 1 1
0674C4X010 10 1 1
0674C4X020 20 1 1
0674C4X025 25 1 1

 

必要なが、提供されない材料

  • タイマー

 

試験手順

処理を見本抽出しなさい:

  • 緩衝管を取りなさい、dripperの帽子を開けなさい。
  • 穏やかに唾液のコレクターを回し、緩衝管にそれをきつく締めなさい。
  • 唾液のコレクターの楕円形の口へのつばの唾液は管に、唾液の流れをまで1000uLマーカー ラインに完全に作る。
  • 唾液のコレクターを取除きなさい。
  • dripperのコップを閉め、きつく締めなさい。
  • 管を少なくとも10回揺すりなさい、唾液がサンプル緩衝とよく混合することを確かめなさい。
  • dripperの頭部を壊しなさい

 

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試験手順

テストの前に、使用説明書を読みなさい。

  • 室温に平衡するためにサンプル緩衝およびテスト カセットを取りなさい。
  • アルミ ホイル袋の荷を解き、テーブルにテスト カセットを水平に置き、そして印を付けなさい。
  • 処理されたサンプルの80μL (3つの低下)をサンプルによく加え、時間を計った。ピペットを緩衝/サンプルを偏差を減らすために取るのに使用するように推薦した。
  • テストが働き始めるようにテスト装置の中心の結果の窓を渡る紫色色移動。
  • 10分の待ち時間および結果を読むため。

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試験結果の解釈

このプロダクトは検出の目的の定性分析しか行わないことができる。

プラスの結果:

CおよびT両方ラインが10分以内に目に見えれば、試験結果は肯定的、有効である。

否定的な結果:

試験区域(Tライン)に色およびコントロール エリアが表示すれば人種の壁をなければ、結果は否定的、有効である

無効な結果:

試験結果は人種の壁が調節領域で形作らなければ無効である。サンプルは新しいテストを使用して、再試験をされなければならない。

 

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試験結果の解釈

このプロダクトは検出の目的の定性分析しか行わないことができる。

プラスの結果:

CおよびT両方ラインが10分以内に目に見えれば、試験結果は肯定的、有効である。

否定的な結果:

試験区域(Tライン)に色およびコントロール エリアが表示すれば人種の壁をなければ、結果は否定的、有効である

無効な結果:

試験結果は人種の壁が調節領域で形作らなければ無効である。サンプルは新しいテスト キットを使用して、再試験をされなければならない。

 

限定

  • テスト キットの結果は臨床参照だけのための確認された診断として、取られるべきではない。判断はRT-PCRの結果、臨床徴候、疫学的な情報およびそれ以上の臨床データと共になされるべきである。
  • テスト キットの性能はサンプルのウイルス(抗原)の量によって異なり、関連しないかもしれないしまたは同じサンプルで行われるウイルス文化結果にそうではないかもしれない。
  • テスト キットは前に使用される室温(18℃~26℃)に平衡させなければならないさもなければ結果は不正確かもしれない
  • 否定的な試験結果はサンプルの抗原のレベルがテストの検出限界の下にあれば行われるかもしれない。
  • 試験手順に続く失敗は不利にテスト性能に影響を与えるおよび/または試験結果を無効にするかもしれない。
  • より10分が偽の否定的な結果を導くかもしれないより少なく反応させなさい;以上10分が偽陽性の結果を導くかもしれない反応させなさい。
  • 肯定的な試験結果は他の病原体との共同伝染を除外しない。
  • 否定的な試験結果は他のウイルスか細菌感染で支配するように意図されていない。
  • 否定的な結果は推定ように扱われ、分子試金と確認されるべきである。
  • 臨床性能は新しいサンプルと評価したあった。
  • ユーザーは標本コレクションの後で標本をできるだけすぐにテストするべきである。

 

パフォーマンス特性

1. 臨床証明

テストの性能は7日以内の徴候の手始めと徴候の患者から集められた232サンプルと確立された。

 

2019-nCoV唾液Ag容易なテスト 比較RT-PCRの試験結果
(Immunochromatography)
  陽性(+) 陰性(-) 合計
検出された陽性 108 1 109
検出された陰性 7 116 123
合計 115 117 232
感受性 93.91%、95% CI (87.97、97.02)
特定性 99.15%、95% CI (95.32、99.85)
正確さ 96.55%、95% CI (93.34、98.24)

 

徴候の手始め以来の幾日までに破壊されるプラスの結果:

徴候の手始め以来の幾日 RT-PCRの陽性(+) 2019-nCoV唾液Ag容易な点検 PPA
(Immunochromatography)
1 13 13 100%
2 32 32 100%
3 52 51 98.08%
4 69 67 97.10%
5 86 83 96.51%
6 102 97 96.00%
7 115 108 93.91%

 

CTの価値によって破壊されるプラスの結果:

 

2019-nCoV唾液Ag容易なテスト 比較RT-PCR方法
(Immunochromatography) (Ctの価値による陽性)
  陽性(Ct<> 陽性(25
検出された陽性 69 39
合計 70 45
肯定的な一致 98.57% 86.67%

 

2. 検出の限界

実験結果は100 TCID50/mLの上のウイルス文化集中のために、検出の肯定的な率が95%に大きいよりまたは同輩ことを示す。50 TCID50/mLのウイルス文化集中のために以下に、検出の肯定的な率は95%より低い。従って、テスト カードの検出の限界は100 TCID50/mLである。

3. 交差反応

テスト カードの交差反応は評価された。

4. 干渉の物質

試験結果は次の集中の物質と干渉されない:

 

5. 精密

1. テスト10は否定的および肯定的の企業の参考資料の使用によって複製する。否定的な一致および肯定的な一致は100%だった。

2. テスト3企業の肯定的で、否定的な参考資料を含むロットのキット。否定的な結果およびプラスの結果は100%だった

6. ホックの効果

テスト キットは熱不活性にされた2019-nCoV緊張のテストされた1.6まで× 105 TCID50 /mlであり、高線量の効果は観察されなかった。

 

注意

  • 生体外の診断使用のため。
  • 適切な注意を忍耐強いサンプルのコレクション、処理、貯蔵および処分で使用し、テスト内容を使用した。
  • ニトリル、乳液(か等量)手袋の使用は忍耐強いサンプルを扱うとき推薦される。
  • 使用されたテスト キットまたは唾液のコレクターを再使用してはいけない。
  • テスト キットが即時の使用の準備ができているまで包囲された環境--にそれをさらすことは決してテスト キットのホイルの袋を開けるべきではない。
  • 損なわれたか、または落下試験キットか材料を放棄し、使用してはいけない。
  • 不十分か不適当なサンプル コレクション、貯蔵および輸送は偽の試験結果をもたらすかもしれない。
  • サンプル コレクションおよび処理プロシージャ特定の訓練および指導を要求するため。
  • 正確な結果を得るためには、視覚で血か過度に粘性サンプルを使用してはいけない。
  • 正確な結果を得るためには、開けられ、露出されたテスト キットは使用されるべきではない。
  • テストは適切な通風と区域で行われるべきである。
  • このテストの内容を扱った場合適した防護衣、手袋および目/表面保護を身に着けなさい。
  • 完全の洗浄手処理の後で。

使用される記号へのキー

家の使用のための側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵の急速なテスト 5 含まれている材料   家の使用のための側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵の急速なテスト 6 テスト カセット
家の使用のための側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵の急速なテスト 7家の使用のための側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵の急速なテスト 8 使用説明   家の使用のための側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵の急速なテスト 9 の日付を記入しなさい
製造業者
家の使用のための側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵の急速なテスト 10 指示に相談しなさい   家の使用のための側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵の急速なテスト 11 再使用してはいけない
使用のため
家の使用のための側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵の急速なテスト 12 2°C~30°Cの店   家の使用のための側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵の急速なテスト 13家の使用のための側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵の急速なテスト 14 カタログ番号
家の使用のための側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵の急速なテスト 15家の使用のための側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵の急速なテスト 16 有効期限   家の使用のための側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵の急速なテスト 17 日光から保ちなさい
家の使用のための側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵の急速なテスト 18 製造業者   家の使用のための側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵の急速なテスト 19家の使用のための側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵の急速なテスト 20 キットごとのテスト
家の使用のための側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵の急速なテスト 21家の使用のための側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵の急速なテスト 22 ロット番号   家の使用のための側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵の急速なテスト 23家の使用のための側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵の急速なテスト 24 生体外の診断医療機器
家の使用のための側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵の急速なテスト 25 乾燥させておきなさい      
家の使用のための側面流れの唾液テスト キットの室温の容易な貯蔵の急速なテスト 26 広州Dechengの人間工学Co.、株式会社
部屋218の建物2、No.68のNanxiangの道、科学都市、Huangpu地区、510000、広州P.R.China
TEL:+86-020-82557192
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C/ オラシオLengo Nº 18、CP 29006、
マラガ、スペイン
 

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