製品の説明

2019nCov Ag急速なテスト キット

サイズ:25個のテスト カセット
ランタイム: <15 min=""> サンプル タイプ:血清、血しょうまたは全血
種のサンプル:人間
サンプルの大きさ:10 µL
代わりとなる名前:血清学、Coronavirus、COVID-19の血清学コロナ
セリウム マーク付きIVD

尖頭アーチおよび緩衝は含んでいた

試金の主義
COVID-19 IgG/IgM急速なテスト カセット（全血/血清/血しょう）は側面流れのimmunochromatoグラフィックの試金である。テストはIgMの反人間の抗体（テスト ラインIgM）、反人間のIgG （テスト ラインIgG）およびウサギIgGを使用する（管理線C）は硝酸セルロースのストリップで固定した。バーガンディによって着色される共役パッドはcolloid金（COVID-19共役）と活用される組換えCOVID-19抗原に活用されるコロイド金を含んでいる。試金の緩衝に先行している標本がサンプルによく加えられる場合、もしあればIgM &/or IgGの抗体は抗原の抗体を複雑にさせるCOVID- 19の共役に、結合する。この複合体は毛細管現象によって硝酸セルロースの膜を通って移住する。複合体が対応する固定された抗体（反hu人IgM &/or anit人間のIgG）のラインに会うときバーガンディを形作る複合体は着色したバンドを引っ掛かる反応試験結果を確認する。テスト地域の着色されたバンドの不在は非反応試験結果を示す。
手続き型制御として役立つためには、人種の壁は青から標本の適切な容積が加えられ、wicking膜が起こったことを示す管理線地域の赤に常に変わる。

テストの原則

このテストは法的に唾液のサンプルの新しいcoronavirus （2019-nCoV）の抗原を検出するのに二重抗体サンドイッチを使用する。検出の間に、金はサンプルの2019-nCoV抗原に複合体を形作るために分類のパッドの縛りの反2019 nCoVモノクローナル抗体を分類し反作用の複合体はクロマトグラフィーの行為の下で硝酸セルロースの膜に沿って先に動く、硝酸セルロースの膜の検出地帯（t）によってプリコートされる反2019 nCoVモノクローナル抗体によって捕獲され最終的に赤い色反作用ラインはTの地帯で形作られる。サンプルが2019-nCoV抗原を含まなければ、赤い色反作用ラインはTの地帯で形作ることができない。にもかかわらずサンプルが2019-nCoV抗原を含んでいるテストされるためにかどうか、赤い反作用ラインは品質管理区域（c）で常に形作る。

意図されていた使用

このキットは人間の血清、血しょう、全血または指の棒の血の2019-nCoVへIgGおよびIgMの抗体の質的な検出のための生体外で診断試験である。

このプロダクトは2019-nCoV核酸の否定的な検出を用いる疑われた場合のために補足の検出の表示器として使用されるか、または核酸の検出と共に疑われた場合の診断で使用される。

それは2019-nCoV肺炎の診断そして排除を基盤として使用することができないし一般群衆のスクリーニングのために適していない。

肯定的な試験結果はそれ以上の確認を必要とする。否定的な試験結果は伝染の可能性を除外できない。

このテスト キットは寄付された血のスクリーニングのためではない。

このテスト キットは医療機関のためにだけ提供される

概要および説明

新しいcoronavirusesはβ属に属する。COVID-19は激しい呼吸感染症である。人々は一般に敏感である。現在、新しいcoronavirusによって感染する患者は主要な感染源である;asymptomatic感染させた人々はまた伝染性の源である場合もある。現在の疫学的な調査に基づいて、培養時間は1から14日、大抵3から7日である。主要な明示は熱、疲労および乾燥した咳を含んでいる。鼻詰まり、鼻水、咽頭炎、筋肉痛および下痢は少数の場合にある。

主義

2019-nCoV IgG&IgMの抗体急速なテスト キットは側面流れのimmunochromatographic試金に基づいている。カセットを含む:1）コロイド金分類されたおよび制御抗体の金のマーカーが付いている組換えの新しいcoronavirusの抗原;2） 2つのテスト ライン解決されるを用いる硝酸セルロースの膜（GおよびM）および1つの管理線（c）。IgMの解決されたmonoclonal反人間の抗体が付いているMライン;IgGの抗体テストのための解決された試薬が付いているGライン;解決された制御抗体が付いているCライン。適切な標本がテスト装置に加えられる場合、金分類されたコロイドがIgMの解決された反人間の抗体、IgMの抗体のための陽性を意味するテスト ラインで現われる人種の壁によってIgMの抗体と、免疫の複合体捕獲される2019-NCOV抗原と毛細管現象によって装置に、抗体結合する吸収される（M）;そしてIgGの抗体と、それは解決された試薬、人種の壁によって捕獲されIgGの抗体のための陽性を意味するテスト ラインで現われる（G）。出現のないテスト ラインGおよびMが否定的な結果を意味すれば。カセットに調節領域Cがある、人種の壁は管理線Cの問題テスト ラインに現われたまたはない現われない。プロシージャ制御として役立つためには、人種の壁は調節領域（C）にテストがきちんと行われたら、現われる

材料および部品

テスト キットを与えられる材料

注:異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

必要なが、提供されない材料

• タイマーの時計
• 標本コレクションの容器
• 遠心分離機（血清/血しょうサンプルのために）
• 適切な殺菌剤。

貯蔵および安定性

• 2°C -パッケージで印刷される有効期限までの密封された袋の30°Cの店。凍らせてはいけない。
• テスト カセットはホイルの封筒からの取得の後の1時間以内に使用される。緩衝液は使用の後で時間に再生される。
• 日光、湿気および熱から保ちなさい。
• キットの内容は外箱で印刷される有効期限まで安定している。
• プロダクトは24かの数か月後に切れる。

標本のコレクションおよび準備

全血、血清および血しょうのため。

• 標準的なphlebotomyのプロシージャを使用して、venipunctureの全血の標本を集め適した抗凝固薬が付いている血のコレクションの管を使用する（エチレンジアミン四酢酸、ヘパリンまたはCitratedナトリウムを含んでいる）。他の抗凝固薬は認可されないし、不正確な結果を与えるかもしれない。
• 標本が標本コレクションの時にテストされることが推薦される。標本がすぐにテストされなければ、2°C - 3日まで間8°Cで貯えられるかもしれない。血清または血しょう標本は9日まで間-20ºCで貯えられるかもしれない。標本は繰り返し凍り、分かれるべきではない。
• 凍結する標本はテストする前に完全に分かれ、よく混合されなければならない。沈殿物を取除くために標本を目に見える粒状物質と遠心分離機にかけなさい。
• 厳しい脂質、溶血または濁り度の標本は推薦されない

fingerstickの全血のため

• コレクション区域の方の血の流れを刺激するアルコール パッド、マッサージや振動とlancedであるために区域をきれいにしなさい
• 生殖不能の尖頭アーチを使用しなさい、指のパッドの中心を離れて皮をちょうど穴をあけなさい。穿刺の穏やかな圧力を要点を外れて適用しなさい。最初の血のしたたりを拭きなさい。指の基盤で圧力を上向きに適用し、マッサージによって大きい血のしたたりを作成しなさい。
• 空気を排出するためにピペットの球根を絞りなさい。に指先の血をピペットで移す穏やかに球根を解放することによって引きなさい。満たされる20ul （第2ライン）までちょうどピペットで移しなさい。
• fingerstickによって集められる全血の標本はすぐにテストされる。

試験手順

使用する前に指示を注意深く読みなさい。テストする前に室温に検出カセット、サンプル緩衝およびサンプルを持って来なさい

• カセット、緩衝および標本がテストする前に室温に平衡するようにしなさい。
• カセットをホイルの袋からノッチで引き裂くことによって取除き、水平な表面に置きなさい。
• 血清、血しょうまたは20uL fingerstickの全血、カセットのサンプル穴への全血の10μLを加え、次にサンプル穴に緩衝の2-3の低下（80μL）を加えなさい。
• テストが働き始めるようにテスト装置の中心の結果の窓を渡る紫色色移動。
• 15分の待ち時間および結果を読むため。30分後に結果を読んではいけない

• 結果の解釈

  プラスの結果

  テスト ライン（G）および2019-nCoVのIgGの抗体が肯定的であることを示す管理線両方（c）ショー色バンド;テスト ライン（m）および2019-nCoV IgMの抗体が肯定的であることを示す管理線両方（c）ショー色バンド。テスト ライン（m）、（G）および管理線（c） 2019-nCoV IgMおよびIgGの抗体が肯定的であることを示すすべてのショー色バンド。

  注:ターゲット抗体の非常に低水準を含んでいる標本は15分にわたる2つの人種の壁を開発するかもしれない。

  否定的な結果

  管理線だけC色を開発し、G Mの検出ラインも色を開発しなければ、2019-nCoVのIgM/IgGの抗体は検出されないし、結果は否定的である。

  無効な結果

   

  バンドは管理線（c）で現われないし、検出ライン（G）がバンドを示すかどうか（m）無効な結果としてにもかかわらず判断される。

   

  パフォーマンス特性

• 感受性および特定性

• 合計441のサンプルはこの調査のために得られた。将来の標本は核酸テストを使用して2019-nCoVのために陽性をテストした患者、COVID-19から回復した患者からのサンプルからのサンプルを含んでいる。2019-nCoV否定的な標本は地元の病院によって否定的テストした標本を含んでいる。

• H1N 1(2009)
• インフルエンザB
• RhinovirusのタイプCの抗体
• RSVの抗体
• 反核の抗体
• HIVの抗体
• HBVの抗体
• HCVの抗体
• TPの抗体
• 干渉

• サンプルがヘモグロビン（≤6mg/mL）を含んでいる時、ビリルビン（≤12 mg/dl）、トリグリセリド（≤15 mg/ml）、コレステロール（≤10 mg/ml）、異なった集中のrheumatoid要因（≤80 IU/mL）、試験結果の決定に影響を与えないし、試験結果と干渉しない。

• 精密

•  

  1. テスト10は陰性の企業の参考資料の使用によって、結果であるすべて否定的複製する。

   

  2. テスト10は企業の肯定的なIgMの抗体の参考資料の複製する、結果は完全に肯定的であり、IgGの抗体の結果はすべて否定的である;

  3. テスト10は企業の肯定的なIgGの抗体の参考資料の複製する、結果は完全に肯定的であり、IgMの抗体の結果はすべて否定的である。

  4、テスト3企業のIgMの陽性、IgGの陽性および否定的な参考資料を含むロットのキット。否定的な結果およびIgMの陽性のIgGのプラスの結果は100%である。

• クラスの特定性
• IgMの抗体、S1のS2試験結果の最低の検出限界のための企業の参考資料は肯定的である、S3試験結果は肯定的であるまたは否定的、IgGの抗体の結果は否定的である;
• IgGの抗体、S4のS5試験結果の企業の検出限界の参考資料は肯定的である、S6試験結果は肯定的であるまたは否定的、IgMの抗体の結果は否定的である。

• プロシージャの限定

• 否定的な結果はウイルスと接触してあった人の2019-nCoV伝染を、特に除外しない。分子診断のテストをこれらの個人の伝染を除外すると考慮される追いなさい。
• 唯一の基礎として抗体のテストからの結果が診断するか、または2019-nCoV伝染を除くか、または伝染の状態を知らせるのに使用されるべきではない。
• プラスの結果はcoronavirus HKU1、NL63、OC43、または229Eのような非2019 nCoV coronavirusの緊張の過去か現在の伝染が原因、であるかもしれない。
• Coronavirusはcoronavirusの抗体がサンプルにあるのに検出されないかもしれ、偽陰性に導く。これはcoronavirusの抗体の量がキットの検出のレベルの下にあれば起こるかもしれない。
• プロダクトが使用前にぬれているなるか、または不適当に貯えられれば、により不正確な結果を引き起こすかもしれない。
• この試金はこのマニュアルにある、そしてすべての指示に従って行われる。