製品の説明

2019nCov Ag急速なテスト キット

医学のヘルスケアの専門の生体外の診断使用だけのため
COVID-19-CHECK-1 IgG/IgMカセットは（セリウムは10min全血/血清/血しょうを示した）血清、血しょうまたは全血の反SARS CoV 2 IgG/IgMの抗体の質的な検出のための急速なimmunochromatographicスクリーン テストである。人々のCOVID-19血清学の状態を査定することを用具として医学のヘルスケアの専門家によって使用することを意図し、coronavirusの2019年の伝染を診断するのに直接使用することができない（COVID-19）。

方法は膜の固相に区切られる金の粒子およびIgMおよびIgGの反人間の抗体と分類される組換えSARSCoV 2抗原の混合物に頼る。多数のエピトープの融合SARSCoV 2蛋白質はウイルスの遺伝情報に従って総合的に作り出される。従ってこの材料はnon-infectious 100%である。

概要および説明

新しいcoronavirusesはβ属に属する。COVID-19は激しい呼吸感染症である。人々は一般に敏感である。現在、新しいcoronavirusによって感染する患者は主要な感染源である;asymptomatic感染させた人々はまた伝染性の源である場合もある。現在の疫学的な調査に基づいて、培養時間は1から14日、大抵3から7日である。主要な明示は熱、疲労および乾燥した咳を含んでいる。鼻詰まり、鼻水、咽頭炎、筋肉痛および下痢は少数の場合にある。

テストの原則

このテストは法的に唾液のサンプルの新しいcoronavirus （2019-nCoV）の抗原を検出するのに二重抗体サンドイッチを使用する。検出の間に、金はサンプルの2019-nCoV抗原に複合体を形作るために分類のパッドの縛りの反2019 nCoVモノクローナル抗体を分類し反作用の複合体はクロマトグラフィーの行為の下で硝酸セルロースの膜に沿って先に動く、硝酸セルロースの膜の検出地帯（t）によってプリコートされる反2019 nCoVモノクローナル抗体によって捕獲され最終的に赤い色反作用ラインはTの地帯で形作られる。サンプルが2019-nCoV抗原を含まなければ、赤い色反作用ラインはTの地帯で形作ることができない。にもかかわらずサンプルが2019-nCoV抗原を含んでいるテストされるためにかどうか、赤い反作用ラインは品質管理区域（c）で常に形作る。

2019-nCoV IgG&IgMの抗体急速なテスト キット

（Immunochromatography）

カタログ番号:0524C2X001 0524C2X010

0524C2X020 0524C2X025

意図されていた使用

このキットは人間の血清、血しょう、全血または指の棒の血の2019-nCoVへIgGおよびIgMの抗体の質的な検出のための生体外で診断試験である。

このプロダクトは2019-nCoV核酸の否定的な検出を用いる疑われた場合のために補足の検出の表示器として使用されるか、または核酸の検出と共に疑われた場合の診断で使用される。

それは2019-nCoV肺炎の診断そして排除を基盤として使用することができないし一般群衆のスクリーニングのために適していない。

肯定的な試験結果はそれ以上の確認を必要とする。否定的な試験結果は伝染の可能性を除外できない。

このテスト キットは寄付された血のスクリーニングのためではない。

このテスト キットは医療機関のためにだけ提供される

概要および説明

新しいcoronavirusesはβ属に属する。COVID-19は激しい呼吸感染症である。人々は一般に敏感である。現在、新しいcoronavirusによって感染する患者は主要な感染源である;asymptomatic感染させた人々はまた伝染性の源である場合もある。現在の疫学的な調査に基づいて、培養時間は1から14日、大抵3から7日である。主要な明示は熱、疲労および乾燥した咳を含んでいる。鼻詰まり、鼻水、咽頭炎、筋肉痛および下痢は少数の場合にある。

主義

2019-nCoV IgG&IgMの抗体急速なテスト キットは側面流れのimmunochromatographic試金に基づいている。カセットを含む:1）コロイド金分類されたおよび制御抗体の金のマーカーが付いている組換えの新しいcoronavirusの抗原;2） 2つのテスト ライン解決されるを用いる硝酸セルロースの膜（GおよびM）および1つの管理線（c）。IgMの解決されたmonoclonal反人間の抗体が付いているMライン;IgGの抗体テストのための解決された試薬が付いているGライン;解決された制御抗体が付いているCライン。適切な標本がテスト装置に加えられる場合、金分類されたコロイドがIgMの解決された反人間の抗体、IgMの抗体のための陽性を意味するテスト ラインで現われる人種の壁によってIgMの抗体と、免疫の複合体捕獲される2019-NCOV抗原と毛細管現象によって装置に、抗体結合する吸収される（M）;そしてIgGの抗体と、それは解決された試薬、人種の壁によって捕獲されIgGの抗体のための陽性を意味するテスト ラインで現われる（G）。出現のないテスト ラインGおよびMが否定的な結果を意味すれば。カセットに調節領域Cがある、人種の壁は管理線Cの問題テスト ラインに現われたまたはない現われない。プロシージャ制御として役立つためには、人種の壁は調節領域（C）にテストがきちんと行われたら、現われる

材料および部品

テスト キットを与えられる材料

注:異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

必要なが、提供されない材料

• タイマーの時計
• 標本コレクションの容器
• 遠心分離機（血清/血しょうサンプルのために）
• 適切な殺菌剤。

貯蔵および安定性

• 2°C -パッケージで印刷される有効期限までの密封された袋の30°Cの店。凍らせてはいけない。
• テスト カセットはホイルの封筒からの取得の後の1時間以内に使用される。緩衝液は使用の後で時間に再生される。
• 日光、湿気および熱から保ちなさい。
• キットの内容は外箱で印刷される有効期限まで安定している。
• プロダクトは24かの数か月後に切れる。

標本のコレクションおよび準備

全血、血清および血しょうのため。

• 標準的なphlebotomyのプロシージャを使用して、venipunctureの全血の標本を集め適した抗凝固薬が付いている血のコレクションの管を使用する（エチレンジアミン四酢酸、ヘパリンまたはCitratedナトリウムを含んでいる）。他の抗凝固薬は認可されないし、不正確な結果を与えるかもしれない。
• 標本が標本コレクションの時にテストされることが推薦される。標本がすぐにテストされなければ、2°C - 3日まで間8°Cで貯えられるかもしれない。血清または血しょう標本は9日まで間-20ºCで貯えられるかもしれない。標本は繰り返し凍り、分かれるべきではない。
• 凍結する標本はテストする前に完全に分かれ、よく混合されなければならない。沈殿物を取除くために標本を目に見える粒状物質と遠心分離機にかけなさい。
• 厳しい脂質、溶血または濁り度の標本は推薦されない

fingerstickの全血のため

• コレクション区域の方の血の流れを刺激するアルコール パッド、マッサージや振動とlancedであるために区域をきれいにしなさい
• 生殖不能の尖頭アーチを使用しなさい、指のパッドの中心を離れて皮をちょうど穴をあけなさい。穿刺の穏やかな圧力を要点を外れて適用しなさい。最初の血のしたたりを拭きなさい。指の基盤で圧力を上向きに適用し、マッサージによって大きい血のしたたりを作成しなさい。
• 空気を排出するためにピペットの球根を絞りなさい。に指先の血をピペットで移す穏やかに球根を解放することによって引きなさい。満たされる20ul （第2ライン）までちょうどピペットで移しなさい。
• fingerstickによって集められる全血の標本はすぐにテストされる。

試験手順

使用する前に指示を注意深く読みなさい。テストする前に室温に検出カセット、サンプル緩衝およびサンプルを持って来なさい

• カセット、緩衝および標本がテストする前に室温に平衡するようにしなさい。
• カセットをホイルの袋からノッチで引き裂くことによって取除き、水平な表面に置きなさい。
• 血清、血しょうまたは20uL fingerstickの全血、カセットのサンプル穴への全血の10μLを加え、次にサンプル穴に緩衝の2-3の低下（80μL）を加えなさい。
• テストが働き始めるようにテスト装置の中心の結果の窓を渡る紫色色移動。
• 15分の待ち時間および結果を読むため。30分後に結果を読んではいけない

使用される記号へのキー

		含まれている材料			テスト カセット
		使用説明			の日付を記入しなさい
					製造業者
		指示に相談しなさい			再使用してはいけない
		使用のため
		2°C~30°Cの店			カタログ番号
		有効期限			日光から保ちなさい
		製造業者			キットごとのテスト
		ロット番号			生体外の診断医療機器
		乾燥させておきなさい
		広州Dechengの人間工学Co.、株式会社
		部屋218の建物2、No.68のNanxiangの道、科学都市、Huangpu地区、510000、広州P.R.China
		TEL:+86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMCの医療機器及び薬剤S.L。
	C/ オラシオLengo Nº 18、CP 29006、
	マラガ、スペイン